일회용 포셉과 의료인 품위손상

의료계 “자의적 처벌 기준 문제” vs 복지부 “처벌 문제없어”

지난해 다나의원 사태로 촉발된 일회용 주사기 논란이 이번에는 일회용 포셉으로 옮겨가는 모양새다. 최근 일회용 포셉 재사용으로 행정처분 통지를 받은 의사들이 늘어나자 의료계는 비용 인정 뒤의 뒤늦은 처벌과 자의적인 처벌 기준 등을 문제삼고 있다. 하지만 보건당국은 지금까지 계속 적용해 오던 처벌 기준이기 때문에 문제가 없다는 입장이다. 19대 국회에서 의사 국회의원들을 중심으로 제기됐던 일회용 의료기기의 정의 및 소독기준 등 근본적인 대책을 하루빨리 마련해야 한다는 지적도 나온다. 

▽일회용 포셉 재사용으로 1개월 자격정지?

경기도 안산의 K 개원의(내과)는 지난달 보건복지부로부터 행정처분 사전통지서 한 통을 받았다.

복지부는 현지조사 결과, 2014년 3월 27일부터 2016년 3월 31일까지 내시경시 사용하는 ‘1회용 생검겸자 포셉(Biopsy Forcep)’ 및 결장경하 폴립절제술 시 사용하는 ‘1회용 Snare’를 소독 후 재사용한 사실이 적발됐다며 의료법 위반사항에 대해 자격정지 1개월 행정처분이 의뢰됐으니 의견서를 제출하라고 요구했다.

위반사항은 ‘비도덕적 진료행위를 한 경우(1회용 의료용품 재사용)’로, 근거법령 및 행정처분 기준은 의료법 제66조제1항제1호 및 동법 시행령 제32조제1항제2호였다.

‘의료법 제66조(자격정지 등)’ 제1항제1호에 따르면, 의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때 보건복지부장관은 1년의 범위에서 면허자격을 정지시킬 수 있도록 하고 있다.

또, 의료법 시행령 ‘제32조(의료인의 품위 손상 행위의 범위)’ 제1항제2호는 ‘비도덕적 진료행위’를 지칭한다.

현재 K 개원의 외에도 행정처분 사전통지서를 받은 의사들이 다수 있는 것으로 알려지고 있다.

▽의사들 “무분별한 행정처분은 문제”

의사들은 일회용 의료기기 재사용은 문제이지만, 복지부의 뒤늦은 무더기 처벌과 자의적인 처벌 기준 역시 문제라고 꼬집었다.

노환규 전 의사협회장은 자신의 SNS를 통해 “일회용 제품을 재사용한 것을 처벌하는 것은 당연한 일인데 화가 난다.”라고 밝혔다.

노 전 회장은 과거 위내시경 시 조직검사를 할 경우 재료비에도 못 미치는 수가 때문에 의사들이 불가피하게 일회용 포셉을 소독해 재사용해 왔고, 이것이 문제가 되자 정부는 뒤늦게서야 일회용 포셉 비용을 인정했다고 전했다.

실제로 언론 등을 통해 의사들의 부도덕성에 대한 지적이 나왔고, 당시 노환규 집행부를 중심으로 근본적 문제 해결을 해야 한다는 목소리가 나왔지만 해당 문제는 1년이 훨씬 지난 2015년 8월이 돼서야 해결된 바 있다.

정부는 지난해 8월 1일부터 내시경 생검시 일회용 포셉을 사용할 수 있게 고시를 개정했고, 이에 따라 병ㆍ의원은 내시경 시술시 일회용포셉 비용으로 2만 2,000원을 별도 청구할 수 있게 됐다.

이에 대해 노 전 회장은 “건보공단이 구입실비를 인정해주기 전까지 의사들은 십 수년 동안 일회용 포셉을 재사용해왔고, 정부는 이를 문제삼지 않았는데 지난해 포셉 비용을 인정해준 직후부터 일회용 포셉 재사용 여부를 조사하고, 재사용이 드러난 경우 1개월 자격정지처분을 내리고 있다.”라며, “십 수년간 재사용을 장려(?) 또는 방치하다가 이제 와서 1개월 행정처분을 내리고 있는 것이다.”라고 비판했다.

노 전 회장은 “일회용 포셉을 재사용한 의사는 처벌하고, 재사용을 강요한 정부는 처벌하지 않는가.”라며 형평성 문제를 제기했다.

또한 그는 일회용 제품은 재사용 돼서는 안 되지만, 주사기처럼 반드시 한 번 쓰고 버려야 하는 일회용 제품이 있는 반면, 소독 후 재사용을 해도 문제 되지 않는 제품도 있다고 강조했다.

노 전 회장은 “환자 안전을 위해 일회용 제품이 만들어지는 것이 있는 반면, 의료용품 제조사들이 매출 증대를 위해 일회용으로 만드는 제품들이 적지 않다.”면서, “수준 높은 의료를 지향하는 우리나라는 거의 미국 수준으로 일회용 의료용품을 사용하고 있지만, 의료수가는 1/10에도 못 미친다. 1/1은 바라지 않으니 1/5만이라도 맞추고 일회용 제품 사용을 요구해야 한다.”라고 촉구했다.

아울러 노 전 회장은 “건강보험 의료수가를 원가 이하로 유지하는 건강보험, 즉 정부의 횡포 때문에 대학병원을 포함해 적지 않은 의료기관들이 일회용 의료용품을 재사용하고 있지만 정부는 대형병원의 재사용은 눈 감고, 동네북인 동네의원만 팬다.”라며, 처벌을 하려면 공정하게 하라고 꼬집었다.

복지부가 법적 근거가 없는 무분별한 행정처분을 하고 있다는 주장도 제기됐다.

의료혁신투쟁위원회(이하 의혁투, 공동대표 정성균ㆍ최대집)는 지난 13일 성명을 통해 무분별한 행정처분을 취소하고, 위헌요소가 있는 의료법을 개정하라고 촉구했다.

의혁투는 “정부가 지난해 8월 일회용 포셉의 가격을 아주 뒤늦게나마 인정해 준 이후 복지부는 이를 빌미로 행정력을 남발하고 있다.”라며, “복지부가 처벌근거로 내세운 의료법 66조에 문제가 있다.”라고 주장했다.

의혁투는 “19대 국회 마지막 회기에서 의료법 개정안에 일회용 의료기구의 사용에 관한 처벌 근거 조항이 만들어져 그 시행령과 시행규칙 등이 만들어 지고 있는 상황이다.”라며, “아직 해당 위반사항에 대한 처벌 기준이 없자 복지부는 의료법 제66조 1항의 ‘의료인 품위손상’이라는 항목을 적용해 경고과정 없이 자격정지 처분을 남발하고 있다.”라고 비판했다.

의혁투는 “도덕으로 해결이 안 돼 사회적 합의를 거쳐서 만드는 게 법인데, 그 법의 기준이 도덕이라면 그 도덕의 기준은 누가 결정하는 것인가.”라고 반문하며, “복지부장관이 도덕의 기준을 정한다면 장관은 절대적인 권력을 갖게 되는 것이다. ‘의료인의 품위’ 또는 ‘심하게’ 등의 주관적인 판단이 어떻게 법의 판단 기준이 될 수 있는지 이해할 수가 없다.”라고 비판했다.

▽복지부 “일회용 재사용 안돼…처벌기준 문제없어”

하지만 보건당국은 이번 행정처분 통지는 문제 없다는 입장이다.

행정처분 사전통지서를 발송한 주무부서인 복지부 의료기관정책과 관계자는 13일 본지와의 통화에서 “일회용 포셉은 한 번만 쓰고 버려야 하지 않나.”라며, “소독해서 사용한 경우 등이 현장에서 적발되면 확인서를 받아 행정처분 통지를 진행했다.”라고 밝혔다.

이 관계자는 처벌 기준인 ‘의료인의 품위손상’이 주관적이고 자의적이라는 의료계의 지적에 대해 그 동안에도 이 조항을 근거로 계속 처분해 왔다고 반박했다.

일회용 주사기 재사용의 경우 19대 국회에서 개정안이 마련돼 9개월 후 시행되지만, 그 이전에는 모두 의료법 66조를 근거로 처분해 왔고 지금도 그렇게 하고 있다는 설명이다.

이 관계자는 “시정명령은 안 쓰겠다고 하면 끝나는 것이라 보통 이걸(자격정지)로 많이 처분을 내려왔다.”면서, “이 조항(의료법 66조)으로 처벌을 내리는 것에 대한 근본적인 법적 문제까진 모르겠지만, 어제까지 근거로 안 하다가 갑자기 쓰는건 아니고 계속 그 규정으로 처분을 해 오고 있었다.”라고 거듭 강조했다.

또한 그는 일회용 의료기기에 대한 근본적인 종합대책을 담은 관련법안을 추진중이라고 설명했다.

이 관계자는 “일회용 의료기기 재사용 문제는 약무정책과에서 종합정보센터를 만들어 해결해야 한다.”라며, “의약품처럼 RFID 바코드로 추적조사를 해 구매수치와 사용수치를 비교하면 재사용을 할 수 없다.”라고 말했다.

그는 “사실 그게 제일 간단하고 근본적인 방법인데, 종합정보센터가 만들어지려면 법률적 근거가 필요하므로 의료기기법을 개정해야 하기 때문에 시간이 필요하다.”면서, “지금은 (일회용 의료기기 관련) 신고도 안 받고 교육과 홍보만 하는데, 그런 것을 근본적인 대책이라고 하기는 어렵다.”라고 지적했다.

이 관계자는 “물론 자율적으로 분위기를 조성하는 것이 가장 이상적이고 근본적인 대책이 될 수도 있지만, 그보다는 종합정보센터를 만들어 RFID를 통한 추적조사를 하는 것이 가장 중요하다.”면서, “이를 위한 의료기기법 개정안을 추진하고 있었는데 19대 국회가 끝나는 바람에 다시 준비 중이다.”라고 덧붙였다.

일회용 의료기기의 정의나 소독기준 등에 대한 지적에 대해서는 식약처가 어떤 걸 일회용으로 정의하느냐의 문제라며, 소관 책임을 돌렸다.

▽의사협회 “유감 표명ㆍ근본적 대책 요구”

대한의사협회(회장 추무진)는 이번 행정처분 통지와 관련, 복지부에 유감을 표명하고 근본적인 대책을 마련할 것을 요구했다고 전했다.

다만, 너무 적극적인 대응은 자칫 여론의 오해를 불러올 수 있고, 이것이 오히려 회원들에게 피해를 입힐 수 있다며 조심스러운 입장을 표명했다.

김주현 의사협회 대변인은 13일 본지와의 통화에서 “구조적인 문제는 고려하지 않고 일방적으로 행정처분 통지를 내린 것에 대해 복지부에 여러 방식으로 유감을 표명했다.”라면서도, “자칫 협회가 회원들에게 점수를 따기 위해서 회원들 위주로만 대응했다가는 일회용 주사기 사건처럼 문제가 커질 수 있다.”라고 말했다.

일회용 주사기 사태 이후 면허취소까지 가능하게 한 법안이 통과된 것처럼, 나중에 다른 일회용 의료기기 재사용에 대해서도 면허취소까지 가게 되면 어려움이 많을 것이라는 지적이다.

김 대변인은 “복지부도 의료기기 재사용 문제에 대해 고민이 많고, 국민적 합의를 이끌어내야 한다는 생각을 갖고 있는 것으로 안다.”라며, “협회는 유감을 표명과 동시에, 빠른 시일 내에 국민적 합의를 이룰 수 있을 정도의 대안을 내놓으라고 요구했다.”라고 전했다.

이어 그는 “이번에 거의 전수조사 수준으로 진행해 생각보다 많은 건이 걸린 것으로 안다.”라며, “하지만 구체적인 수치가 공개가 되면 사회적으로 논란이 될 것이므로 복지부가 구체적으로 알려주지 않는 것 같다.”라고 덧붙였다.

▽일회용 의료기기 재사용, 근본적 대책 시급

지난해 다나의원 사태에서 촉발된 논란은 일회용 의료기기의 재사용 논의를 촉구하는 방향으로 연결된 바 있다.

일회용 주사기는 물론 재사용이 불가능하지만, 의료현장에서는 소독을 통해 안전성 문제 없이 재사용이 가능한 일회용 의료기기들도 있는 만큼 정의 및 재사용 범위 등에 대한 법령을 정비해야 한다는 지적이 국회와 의료계를 중심으로 제기된 것이다.

안전성 문제 없이 재사용 가능한 일회용 의료기기에 대한 정의 뿐만 아니라, 수가 문제도 고쳐야 한다는 지적이다.

노환규 전 회장은 “환자 안전을 위해 많은 의료기기들이 일회용으로 바뀌었지만, 수술용 가위, 바늘을 잡는 ‘needle holder’, 수술용 핀셋, 수술 시야를 확보하기 위해 사용하는 각종 ‘retractor’ 등 아직 다수의 수술기구들이 일회용이 아닌 재사용을 하는 제품들이다.”라며, “이런 기구들을 다 일회용으로 바꿔야 하나.”라고 반문했다.

노 전 회장은 “이런 기구들은 재사용을 해도 아무도 문제를 삼지 않는다. 적절한 소독만 하면 괜찮다고 생각한다.”라며, “환자 안전을 위한다고 하지만, 어떤 제품들은 환자 안전을 위한다는 명분 아래 환자 안전보다도 의료기기 회사의 이익을 위해 일회용 의료기기들이 활발히 만들어지고 공급되는 경우도 있다.”라고 지적했다.

그는 또, 일회용 의료기기 재사용을 강제하는 건강보험수가도 꼬집었다.

노 전 회장은 “내시경 포셉수가문제는 지난해 8월 개선됐지만 수 십년 동안 그대로 방치됐었고, 지금도 이와 유사하게 일회용 의료기기 가격을 정부가 인정하지 않는 바람에 어쩔 수 없이 재사용을 해야 하는 경우들이 남아 있다.”라고 꼬집었다.

병원협회도 지난해 의료법 개정안에 대한 국회 검토의견을 통해 “현재 일회용 의료기기로 분류돼 있는 의료기기 중 안정성 등에 문제가 없는 의료기기가 있는데, 이러한 의료기기에 대한 사전검토와 분류작업 없이 모든 일회용 의료기기 범주에 포함된 의료기기 재사용을 금지한다면 불필요한 의료기기 소모와 낭비로 인한 보건의료비 증가를 초래할 수 있다.”라고 지적했다.

정부와 국회도 이 같은 문제를 인식하고 19대 국회에서 의료법을 통과시킬 당시 원안의 ‘일회용 의료기기’ 대신 ‘일회용 주사기’로 한정해 재사용을 금지시켰다.

김강립 복지부 보건의료정책관은 당시 보건복지위 법안심사소위원회에서 “현실적으로 일회용이라는 표기를 보통 생산하는 경우에 허가를 받으면서 받고 있기 때문에 사실상 재사용이 가능한 의료기기들도 일회용으로 분류돼 있는 경우가 있는 것을 안다. 주사기 같은 경우는 반드시 일회용이지만, 정형외과에서 사용하는 드릴 등의 의료기기는 소독 지침 등에 따라 재사용이 가능하다.”라며, 의료계의 지적을 인정했다.

특히 일회용 의료기기에 대한 허가를 받을 때 복지부가 판단하는 것이 아니라, 생산업자가 정하는 경우가 많기 때문에 정의 자체부터 다시 마련해야 한다는 설명이다.

의사 출신인 김용익 전 의원(더불어민주당)도 당시 법안소위에서 일회용 의료기기의 정의부터 시작하는 근본적인 논의를 통해 확실한 재발방지책을 만들어야 한다고 강조했다.

김 전 의원은 “일회용 의료기기의 재사용 여부 및 소독기준과 재사용 횟수 등에 대한 분류와 지침이 필요하다.”라며, “이번에는 일회용 주사기로 한정해 통과시키고, 다음번에 일회용 의료기기 문제를 포괄적이고 합리적으로 풀 수 있는 방식의 의료법 개정안을 다뤄 달라. 의사들에 대한 지원 대책도 담아 달라.”고 요구했다.

역시 의사 출신인 문정림 전 의원(새누리당)도 “안전성과 감염의 우려가 없도록 완벽하게 소독해서 사용하는 의료기기들이 있고, 건강심사평가원에서 재사용을 부추길 수 밖에 없게 하는 의료기기도 있다.”라며, “워낙 고가이다 보니까 일회용으로 쓸 때 재료대로 산정을 안 해 주면서 재사용하도록 하는 제도적인 문제가 분명히 있다.”라고 지적했다.

이에 대해 방문규 차관은 “이번에는 일회용 주사기로 한정해 통과시키고, 다음부터는 공론화 과정을 거쳐서 확대 여부를 결정하겠다.”라고 답했고, 김강립 정책관도 “일단 일회용 주사기 재사용을 금지하는 내용으로 하고, 이후 종합적인 방안을 강구하면서 동시에 특히 취약한 의원급 의료기관에 대한 감염관리 안전 대책을 어떻게 지원할 수 있는지도 포함한 법안을 구성해 논의하겠다.”라고 약속했다.

한편, 현행 ‘의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정’ 제2조제2호에서 일회용 의료기기를 ‘한 번 사용할 목적 또는 한 번의 시술과정에서 한 환자에게 사용할 목적인 의료기기’로 정의하고 있다.

일회용 의료기기의 경우 ‘의료기기법’ 제20조제7호에 따라 의료기기의 용기나 외장에 ‘일회용’와 ‘재사용 금지’ 표시를 해야 한다.

일회용 의료기기의 품목 및 종류는 식품의약품안전처에서 공고하는 ‘의료기기 소분류 품목명 및 품목정의’에서 ‘일회용’으로 표시된 소분류에 속하는 의료기기와 품목명ㆍ품목정의상 일회용으로 표시된 소분류에 속하지는 않지만 개별품목별 허가시 1회용 사용으로 허가받은 의료기기로 나눌 수 있다.

다만, 현행 의료기기 허가ㆍ신고체계상 의료기기 제조업자 등이 식약처장에게 허가ㆍ신고를 하는 바에 따라 의료기기로 허가나 신고가 이뤄지고 있다.

최미라 기자  mil0726@gmail.com